COVID-19-pandemien forandret livet for de fleste av oss fra starten i 2020. Samtidig begynte også kappløpet for å utvikle effektive vaksiner. President Donald Trump lanserte Operation Warp Speed, et initiativ for å fremskynde og tilrettelegge utviklingen av vaksinene. Takket være iherdig innsats fra mange forskere kom vaksinene raskere enn forventet.
Tidlig i pandemien var det et sterkt politisk aspekt ved alle COVID-relaterte spørsmål. Spørsmålet om vaksiner skilte seg ikke ut her. Republikanerne og andre på den politiske høyresiden var overveldende i opposisjon til tiltak de mente innskrenker borgernes frihet. Interessant nok var Kamala Harris og mange fra Demokratene skeptiske til til koronavaksiner, mens Trump ennå var president. Vi bør med andre ord ikke la oss lure til å tro at de på venstresiden er iboende tilhengere av vitenskap.
Vaksinespørsmålet ble dermed et av de mest kontroversielle temaene under pandemien. Noen mente at vaksinene var ineffektive, mens andre hevdet at de kunne være farlige. I tillegg var det sterk kritikk mot myndighetenes restriktive tiltak, som ble oppfattet som inngrep i personlig frihet. Dermed var diskusjonen rundt vaksinene både vitenskapelig og filosofisk. Spørsmålene var både av vitenskapelig og filosofisk art.
Vaksinerte sammenlignet med uvaksinerte
Nå er vi 2024. Kan vi nå si noe om koronavaksinen fungerte eller ei? For å få komme nærmere svaret på dét, må vi benytte oss av litt grunnleggende statistikk.
En av de enkleste analysene man kan gjøre er en sammenligning av de som ble vaksinert med de som ikke ble det. Imidlertid bør man passe seg for baserate-tankefeilen. Mange som ikke tok hensyn til baseraten, gjorde den feilen å komme med påstander som «det var større sannsynlighet for at de vaksinerte døde av COVID».
Dette er sant, men kun i absolutte tall. I absolutte tall justerer eller kontrollerer man ikke for populasjonsstørrelsen (dvs. gjør populasjonene eller gruppene du sammenligner like). Nettopp fordi det store flertallet av mennesker ble vaksinert, er det ingen overraskelse at et flertall av de syke og døde samlet sett var vaksinerte individer. Derfor må vi se på proporsjonal representasjon. Se illustrasjonen nedenfor som et eksempel.
Når vi ser på dødsraten per 100 000 mennesker, døde flere uvaksinerte enn vaksinerte. Her, fra USA, for alle aldersgrupper (kilde) er differansen hele 22 ganger større for uvaksinerte:
Kort oppsummert hittil:
- En måte å analysere på, er å sammenligne vaksinerte med uvaksinerte.
- Imidlertid er det viktig å unngå baserate-feilen når man tolker data. Siden de fleste ble vaksinert, er det ikke overraskende at flere vaksinerte ble syke eller døde totalt sett. For å få et riktigere bilde, må man se på dødsrater per 100 000 mennesker.
- Påstanden «flere vaksinerte døde av COVID-19» gjelder altså kun i absolutte tall. Absolutte tall tar ikke hensyn til populasjonsstørrelse.
Pfizer-BioNTech (BNT162b2)-studien
Hva var Pfizer-BioNTech (BNT162b2)-studien? Dette var sannsynligvis den viktigste randomiserte kontrollerte studien (RCT) som ble gjennomført under hele COVID-19-pandemien. Den undersøkte effekten og sikkerhetsprofilen av BNT162b2 mRNA-vaksinen fra Pfizer. Undertegnende skrev om den i Liberaleren i januar 2021.
Blant 10 tilfeller av alvorlig Covid-19 etter den første dosen, forekom 9 hos kontrollgruppen (les: placebo) og 1 av dem hos intervensjonsgruppen (les: de som tok BNT162b2). Forekomsten av alvorlige bivirkninger i intervensjonsgruppen var dessuten lav. De var nesten utelukkende preget av kortvarige og milde til moderate smerter på injeksjonsstedet, samt tretthet og hodepine.
Det var 8 tilfeller av Covid-18 minst 7 dager etter den andre dosen blant deltakere som ble tildelt BNT162b2 og 162 tilfeller blant de som ble tildelt placebo.
Forskjellige typer vaksiner
De mest brukte vaksinene var mRNA-vaksinene fra Pfizer og Moderna. De virale vektorvaksinene fra AstraZeneca og Johnson & Johnson ble også brukt. Imidlertid ble bruken av disse helt eller nesten helt tatt ut av bruk på grunn av en dårligere sikkerhetsprofil sammenlignet med mRNA-vaksinene. De var med andre ord ikke like trygge.
I den siste studien som så på kardiovaskulære utfall (hjerteinfarkt, slag o.l.), fant forskere følgende:
The incidence of common arterial thrombotic events (mainly acute myocardial infarction and ischaemic stroke) was generally lower after each vaccine dose, brand and combination. Similarly, the incidence of common venous thrombotic events, (mainly pulmonary embolism and lower limb deep venous thrombosis) was lower after vaccination.
Det var en høyere forekomst av tidligere rapporterte sjeldne bivirkninger etter vaksinasjon. Vaksineindusert trombotisk trombocytopeni etter første ChAdOx1-vaksinasjon, og myokarditt og perikarditt etter første, andre og forbigående etter booster-mRNA-vaksinasjon (BNT-162b2 og mRNA-1273). Det betyr at det var flere tilfeller av sjeldne bivirkninger etter første, andre og tredje vaksine.
«Sjeldne» er et hint her. Altså hadde vaksinene generelt en god kardiovaskulær sikkerhetsprofil og økte ikke signifikant risikoen for hjerteinfarkt, hjertestans eller død fra kardiovaskulære hendelser. Bivirkninger var som sagt sjeldne, med det var forskjeller i risiko avhengig av alder, kjønn og andre faktorer. For eksempel var det større risiko for myokarditt hos unge menn.
Kort oppsummert hittil:
- Pfizer-BioNTech (BNT162b2)-studien var en viktig randomisert kontrollert studie (RCT) under COVID-19-pandemien. Studien undersøkte effekten og sikkerhetsprofilen til Pfizer-vaksinen.
- 9 av 10 alvorlige COVID-19-tilfeller var i placebo-gruppen, og 1 i vaksinegruppen.
- Bivirkninger i vaksinegruppen var milde og kortvarige.
- Etter andre dose fikk 8 vaksinerte COVID-19, mens 162 i placebo-gruppen fikk det.
Et beroligende ord om myokarditt
Denne artikkelen er på ingen måte en fullstendig redegjørelse og drøfting av alle medisinske aspekter med vaksinen. Imidlertid er det verdt å si noen få ord om myokarditt, siden dette fikk en del dekning i mediene.
Myokarditt høres skremmende og risikofullt ut. Dessverre (heldigvis?) lever vi ikke i en verden uten risiko. Selv om det er sant at det er en liten økt risiko for myokarditt etter koronavaksinasjon, spesielt hos unge menn, er virkeligheten langt mindre alarmerende enn overskriftene antyder. De fleste tilfeller er milde og går raskt over. Viktigere er det at risikoen for myokarditt – og andre alvorlige komplikasjoner – faktisk er mye høyere dersom unge menn får COVID-19.
Dette har vi flere store befolkningsstudier på, både nasjonale og globale. De viser ganske konsekvent at den høyeste risikogruppen er menn i alderen 12–30 år, og risikoen er høyest 1–14 dager etter andre dose av koronavaksinasjon.
Tre store (1, 2) studier, to i Europa og én i USA, kvantifiserte denne risikoen, og estimerte overskytende tilfeller av myokarditt hos unge vaksinerte (under 30 år) sammenlignet med uvaksinerte individer. For Comirnaty (Pfizer-BioNTech) var estimatene fra 26 til 57 per 100 000 vaksinerte. For Spikevax (Moderna) var risikoen høyere, fra 13 til 19 per 100 000.
Desto viktigere bør man merke seg at risikoen varierer betydelig mellom de ulike aldersgruppene. Hos barn i alderen 5–11 år er myokarditt etter vaksinasjon mye, mye sjeldnere. Forekomsten er bare litt over de såkalte bakgrunnsnivåene – altså det vi forventer det vi ville ha vært i det kontrafaktiske tilfellet hvor disse ikke hadde blitt vaksinert. Videre: Ingen tilfeller er rapportert hos barn under 5 år. Dette bør kanskje særlig berolige foreldre av yngre barn.
For voksne menn 18-29 år, er forekomsten av myokarditt omtrent 55 per 100 000 etter en virusinfeksjon (les: de som har blitt smittet), mens risikoen etter vaksinasjon (mer spesifikt andre vaksinasjon) er nærmere 15 per 100 000. Dette indikerer at risikoen for myokarditt er høyere ved virusinfeksjon sammenlignet med vaksinen (tabell 2).
Og for voksne over 30 år og eldre er risikoen bare svakt forhøyet sammenlignet med bakgrunnsnivåene. I tillegg utgjør virusinfeksjon en betydelig høyere risiko for myokarditt enn vaksinering også for disse.
En oppfølgningsstudie fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) bekreftet funnene nevnt over, i de yngre aldersgruppene, nærmere bestemt aldersgruppen 12–29 år. De fleste deltakere rapporterte en tilbakegang til før-pandemisk livskvalitet innen 90 dager, og 77–94 % viste normalisering av biomarkører (les: diverse målte verdier i blodprøver) og bildediagnostikk.
I tillegg bør man merke seg at risikoen og mønstrene for myokardittrisiko ved COVID-19-vaksinasjon ligner på de som observeres ved andre virusinfeksjoner. Menn er mer utsatt fra barndom til ung voksen alder, mens kvinner har økt risiko først og fremst etter overgangsalderen. Dette tyder på at alder og kjønn spiller en svært viktig rolle for hvor utsatt man er for myokarditt og konsekvensene av det, uavhengig av om det er snakk om koronavaksine eller virusinfeksjon.
Kort oppsummert hittil:
- Myokarditt etter koronavaksinasjon er sjelden og oftest mild, men risikoen er større hos menn under 30 år.
- De fleste tilfeller med myokarditt blir dessuten helt friske innen 90 dager.
- For barn er risikoen særdeles lav, og ingen tilfeller er rapportert hos de under 5 år.
- Risikoen for myokarditt er høyere dersom man blir smittet av virusinfeksjon, sammenlignet med å ta vaksinen.
Konklusjonen?
Det vi kan konkludere med er at påstander om at Covid-vaksinene var dødelige, eller overveldende negative for folkehelsen, forblir ubegrunnede. Det totale kunnskapsgrunnlaget peker derimot mot at koronavaksinering totalt sett var en suksess. Dødsfall fra Covid-19, sykehusinnleggelser og sykdomsbyrden ble redusert.
Bivirkninger, som med enhver medisinsk intervensjon, er forventet, men var totalt sett sjeldne og oppveide ikke de overveldende fordelene. Ja, det var en reell og signifikant økning for myokarditt etter vaksinasjon, men den var fortsatt betydelig lavere sammenlignet med risikoen av å bli smittet av selve koronaviruset.
Til slutt bør det nevnes at man selvfølgelig kan ha den oppfatningen at vaksinene var overveldende trygge og effektive, samtidig som man mener at ingen de jure bør begrenses fra deltakelse i samfunnet. Det er ingenting inkompatibelt med å mene både det første og det andre. Disse synspunktene er ikke gjensidig utelukkende.
Folkehelse og hvordan samfunnet bør reagere, handler tross alt ikke kun om vitenskap, og kun det. Denne tematikken ligger i skjæringspunktet mellom politikk, filosofi, vitenskap og medisin. Således vil nok spørsmål rundt folkehelse alltid være en kilde til kontrovers.
